Pharma : comment rendre les médicaments accessibles ?

La recherche médicale coûte cher. Combien? On ne le sait pas vraiment. L’opacité du secteur rend la question du remboursement par la sécu épineuse. D’autant que chaque État la joue perso.

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Il faut compter un à deux ans avant qu’un nouveau produit ne soit accessible au patient belge. © BelgaImage

Dans leur labo, les chercheurs du monde entier s’affairent à rendre le monde meilleur. Mais on le sait, ces longues journées de recherche ont un prix. Entre un et deux milliards de dollars par produit, selon les ­différentes études. Des montants colossaux… mais quasi invérifiables car ils sont souvent remis en doute et certains experts estiment qu’ils tournent plutôt autour des 600 millions de dollars. Pour nous aider à comprendre les enjeux qui entourent la recherche, nous avons fait appel à Jean Creplet, ancien ­membre de la Commission de remboursement des médicaments à l’Inami, mais aussi ex-président de pharma.be, l’association représentative de l’industrie pharmaceutique de recherche en Belgique. “Il faut tenir compte de la position des acteurs. Ceux qui se trouvent du côté extérieur de la recherche sous- estiment les coûts, et ceux qui la font, avec l’objectif de récupérer leur argent, tendent à les surestimer.”

L’opacité du secteur l’arrange bien puisqu’il peut, lors des négociations avec les États, demander des prix très élevés sans que quiconque soit capable de les remettre en doute. En attendant, les États sont bien obligés de négocier avec les firmes. Et parfois, d’ouvrir certaines portes. Notamment lorsque le travail concerne une maladie rare, où le risque d’échec augmente et donc le prix aussi. “Pour les maladies rares, les connaissances sont nettement plus limitées, explique Philippe Van Wilder, économiste de la santé à l’ULB. Investir nécessite un risque plus grand, donc on a essayé d’offrir des incitants à l’industrie pharmaceutique. Par exemple, l’exclusivité du marché par la suite pour le produit. Le retour sur investissement étant plus limité, en raison du peu de patients à traiter, les prix sont nettement plus élevés. Le cas du Zolgensma, contre l’amyotrophie spinale, à 1,9 million l’injection, illustre bien cela. Pourtant, on investit toujours dans ce type de recherche. J’imagine donc que le retour sur investissement en vaut toujours la peine.

400 jours de négociations

Qui paie ces recherches? “Le privé et le public s’interpénètrent, répond Jean Creplet. Le vrai risque d’aller au bout de la recherche pour un produit fini est financé par le privé. Mais indirectement, l’État paie une très grande partie de la recherche. Ne fût-ce que parce que quand un médicament est reconnu, il contribue à son remboursement. Le privé récupère donc son investissement et peut le réinvestir dans la recherche. Les deux sont à la fois opposés et alliés.” Philippe Van Wilder cite également les aides publiques européennes. “En Belgique, des incitants fiscaux existent. La boîte pharma paiera moins de cotisations sur un chercheur que pour un employé en comptabilité. En dehors de cela, elle profite aussi des recherches effectuées dans les universités.

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Le Belge qui a une maladie difficilement soignable – comme le cancer – mais qui pourrait bénéficier d’un traitement existant extrêmement coûteux pourra-t-il en ­profiter? “Ça prendra du temps, confie Philippe Van Wilder. C’est la sécurité sociale qui va devoir assurer l’accès au remboursement. Il faut compter un délai d’un à deux ans avant que le produit ne soit accessible au patient belge.” Concrètement, une fois le produit autorisé au niveau européen, la firme déposera un dossier en Belgique. Il sera soumis à la Commission des remboursements, qui analysera le dossier durant six mois. Suivront les conventions et les négociations. “En moyenne, je pense qu’on est aux alentours de 400 jours pour pouvoir accéder au médicament. L’exemple le plus triste ­concerne la mucoviscidose. Les patients belges ont dû attendre deux ans de plus que les Français ou les ­Néerlandais pour accéder au traitement, alors que le produit était effectivement le plus efficace.” La difficulté dans ce cas-là, c’est la différence entre le prix demandé par le fabricant et celui qu’est prêt à accepter le ministre des Affaires sociales. “Il y a des négociations, des pressions sur ce prix, et à cause de cela, ça prend du temps.”

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Le développement d’un médicament coûterait jusqu’à 2 milliards de dollars.  D’autres disent 600 millions… © BelgaImage

Culture du compromis

En mars dernier, pharma.be dénonçait le peu de médicaments ayant reçu un remboursement chez nous. “Sur les 152 médicaments étudiés, seuls 75 étaient remboursés en Belgique à la fin de 2020. Les différences sont évidentes si l’on compare avec les grands pays voisins comme l’Allemagne et la France, où respectivement 88 % et 64 % des médicaments ont été remboursés. Malheureusement, nous devons en conclure que les patients belges ont nettement moins accès aux médicaments innovants que les patients des pays européens comparables.” Le pharma défend évidemment sa chapelle. Mais avant de rembourser un médicament, il s’agit de voir si le prix obtenu est réaliste par rapport aux alterna­tives. Y a-t-il une plus-value thérapeutique par rapport à ce qui existe déjà? “Un milliard du budget passe en oncologie. Cela augmente d’année en année et on se demande ce qu’on a gagné au niveau de la survie et de la qualité de vie, s’interroge l’économiste. Pas mal de produits n’ont pas de plus-value. Cependant, quand un produit en a une, il faut aller de l’avant. Et là je pense que notre Commission est parfois trop réticente à accepter une plus-value thérapeutique démontrée.

Y a-t-il justement des choses à modifier dans le système actuel, pour que notre sécurité sociale puisse prendre en charge plus de médicaments et plus rapidement? “Quand un fabricant propose un nouveau médicament, la Commission des ­emboursements va aviser le ministre. Elle va d’abord évaluer ce qu’apporte le produit pour le patient (efficacité, tolérance, toxicité potentielle…). Une fois que ce rapport est fait, endéans les 60 jours, la Commission se met à discuter sur la manière d’offrir l’accès au produit. Est-on d’accord avec le prix du fabricant? Avec le nombre de patients qu’il dit pouvoir traiter? La population ­éligible doit-elle être restreinte ou non? Cette ­deuxième phase générera le budget nécessaire pour le rendre accessible. Si on est 1.000 à utiliser un traitement à 10.000 euros par an, il faudra un budget de 10 millions d’euros annuels.

Selon lui, cette deuxième phase fonctionne et il n’y a pas lieu d’y toucher. En revanche, la première devrait être gérée au niveau européen. “On constate qu’on a parfois une évaluation favorable dans le pays X et moins favorable dans le pays Y, sur base des mêmes données scientifiques. Et ça, c’est très difficile à expliquer à un patient.” Philippe Van Wilder imagine un rapport destiné à l’ensemble des États membres. Chacun accepterait ou refuserait ensuite le médicament en fonction de ce rapport. “À ce moment-là, le refus doit être argumenté. Car je crains que parfois, par souci budgétaire, on réduise la plus-value d’un produit pour exercer une pression sur le prix demandé. Cela pourrait être évité si on sépare ces deux phases.” Jean Creplet défend, lui, la manière de fonctionner actuelle. “Pour avoir vécu dans le système de concertation à la belge, j’ai été frappé par ses bons côtés. On a l’impression que cela implique une lourdeur terrible, mais ça intègre une culture du compromis dont nous oublions les qualités.

Concurrence entre Etats

Le marché européen a parfois des allures de poker menteur. Mais la Belgique conserve malgré tout une belle carte à jouer.

Lorsqu’un produit obtient une autorisation, il intègre souvent le marché européen via un État membre. Ce premier négociant a une grande importance car ses voisins vont scruter les prix discutés. Il rendra public un prix tiré vers le haut, mais aura négocié en secret des remises avec le fabricant. Une pratique utilisée par plusieurs pays, qui fait que personne n’est certain d’avoir obtenu le meilleur tarif et qui crée entre eux une concurrence. “Quand un fabricant a une autorisation de mise sur le marché, il va la soumettre dans des pays où il a peu de résistance et obtient un prix élevé, comme l’Allemagne ou la Grande-Bretagne, signale Philippe Van Wilder. Après, dans des pays où il doit plus négocier, il pourra évoquer ce précédent.

Selon Jean Creplet, “la Belgique est un petit marché mais elle est souvent considérée comme une ­pharma-valley, vu son expertise dans le domaine. Cependant, les firmes estiment que pour l’accès aux remboursements, nous sommes un pays difficile. Mais une fois la procédure passée, c’est plus simple qu’ailleurs, disent-elles. La Belgique tient donc une position qu’elle ferait bien de consolider et d’apprécier à sa juste valeur”.

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Notre pays est la “pharma-valley” de l’Europe. © BelgaImage

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