Deux nouveaux traitements anti-Covid approuvés par l’Agence européenne des médicaments

Deux nouveaux traitements contre le Covid-19 ont été approuvés ce jeudi par le régulateur européen des médicaments. La pilule anti-covid de Pfizer a, de son coté, été approuvée « en cas d'urgence » par l'EMA.

Le traitement par anticorps monoclonaux de GSK a été approuvé par l'EMA.
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L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé jeudi deux nouveaux traitements contre le Covid-19, le traitement par anticorps monoclonal de GlaxoSmithKline ainsi qu’un médicament immunosuppresseur déjà autorisé dans l’UE pour le traitement de diverses affections inflammatoires.

Le traitement de GSK « réduit considérablement » les hospitalisations chez les patients à risque, a affirmé l’EMA, dans un communiqué. Quant au traitement Kineret du Suédois Sobi, déjà utilisé pour soigner l’arthrite et des maladies inflammatoires, il peut « empêcher le développement d’une insuffisance respiratoire sévère chez les patients atteints du Covid-19 ». Le  traitement de GSK, appelé Xevudy ou sotrovimab, « est destiné au traitement du Covid-19 chez les adultes et les adolescents qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de gravité de la maladie », a précisé l’EMA.  L’utilisation du Kineret a été quant à elle « étendue au traitement du Covid-19 chez les patients adultes (…) ayant besoin d’un supplément d’oxygène (…) et qui risquent de développer une insuffisance respiratoire sévère ».

Xevudy est le troisième anticorps monoclonal approuvé dans l’UE pour le traitement du Covid-19, après l’autorisation en novembre de Regkirona et Ronapreve. Les anticorps sont l’une des bases de notre système immunitaire. Face à la présence d’un élément dangereux, comme un virus, notre corps en produit naturellement pour repérer l’envahisseur. L’idée des anticorps de synthèse est de sélectionner des anticorps naturels et de les reproduire artificiellement pour les administrer ensuite en traitement, généralement par une perfusion. Kineret est quant à lui un médicament immunosuppresseur. Il agit en empêchant l’action d’un messager chimique impliqué dans les processus immunitaires qui conduisent à l’inflammation.

« Cela porte à cinq le nombre de médicaments autorisés dans le cadre de la stratégie thérapeutique de l’UE, atteignant ainsi l’objectif que nous nous étions fixé dans notre stratégie pour 2021 », a salué la Commissaire européenne Stella Kyriakides, alors que « la vague de Covid-19 continuera d’augmenter dans toute l’UE au cours des prochains mois », dit-elle.  « Pour traiter et sauver des vies, des thérapies sûres et efficaces seront cruciales, parallèlement à une vaccination et un rappel accrus », a-t-elle conclu.

La pilule anti-Covid de Pfizer approuvée en cas d’urgence

L’Agence européenne des médicaments a également approuvé ce jeudi l’utilisation en cas d’urgence dans l’Union européenne de la pilule anti-Covid de Pfizer, qui n’a pas encore reçu une autorisation complète de mise sur le marché. « Le médicament, qui n’est pas encore autorisé dans l’UE, peut être utilisé pour traiter les adultes atteints du Covid-19 qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère de la maladie », a déclaré l’EMA dans un communiqué. « L’EMA a émis cet avis pour soutenir les autorités nationales qui peuvent décider d’une éventuelle utilisation précoce du médicament » alors que le continent fait face à une flambée de l’épidémie.

Le géant pharmaceutique a annoncé plus tôt cette semaine que sa pilule anti-Covid réduisait de près de 90% les hospitalisations et décès chez les personnes à risque lorsque prise dans les premiers jours après l’apparition des symptômes. Ce dernier, nommé Paxlovid, devrait rester efficace contre Omicron selon des tests réalisés en laboratoire, a également annoncé Pfizer.

La recommandation de l’EMA se base sur des résultats intermédiaires de l’étude principale chez des patients non hospitalisés et non vaccinés qui présentaient une maladie symptomatique et qui risquaient de développer une forme sévère de la maladie. Ces résultats indiquent que Paxlovid « réduisait le risque d’hospitalisation et de décès lorsque le traitement était administré dans les 5 jours suivant le début des symptômes », et le traitement devrait s’étendre sur cinq jours. Les antiviraux agissent en diminuant la capacité d’un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie. Ils sont très attendus car faciles à administrer, en pouvant être pris simplement chez soi avec un verre d’eau. Le traitement n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les personnes susceptibles de tomber enceintes. L’allaitement devrait aussi être interrompu lors de la prise du traitement. Les effets secondaires les plus courants étaient une perturbation du goût, une diarrhée et des nausées. L’EMA a également lancé un examen accéléré du traitement le 13 décembre 2021 en vue d’une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché. L’EMA avait émis une autorisation d’utilisation d’urgence similaire pour une pilule du rival de Pfizer, Merck.

 

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