Vaccin: Cinq choses à savoir sur l’Agence européenne des médicaments

L'Agence européenne des médicaments doit se pencher ce lundi sur le sort du vaccin Pfizer-BioNTech, ouvrant la voie à un possible début des vaccinations en Europe avant la fin de l'année.

L'AEM se réunit pour examiner le vaccin Pfizer/BioNtech

L’Agence européenne des médicaments (AEM) doit décider lundi si elle accorde ou non son feu vert au vaccin Pfizer-BioNTech. Le régulateur européen avait avancé sa décision de huit jours, cédant à la pression de plusieurs pays de l’Union européenne pour une autorisation rapide, alors que des pays comme le Royaume-Uni et les Etats-Unis ont déjà donné leur approbation d’urgence au vaccin.

Voici cinq choses à savoir sur l’AEM.

Qu’est-ce que l’AEM ?

L’AEM est le régulateur européen de tous les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans l’ensemble des 27 pays de l’Union européenne. L’agence teste les traitements et vaccins afin d’en vérifier la sécurité et l’efficacité. L’AEM a déménagé en 2019 de Londres à Amsterdam, en raison du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne.

Quelle décision prise lundi ?

Le Comité de l’AEM pour les produits pharmaceutiques à usage humain doit décider s’il donne son feu vert à une autorisation conditionnelle d’un an pour une mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech contre le nouveau coronavirus.

Le régulateur a mené un dit « examen continu » des données issues d’analyses de laboratoires et d’essais cliniques. En temps normal, l’agence n’examine les données qu’une fois qu’elles ont toutes été collectées. L’AEM devrait rendre le 6 janvier une autre décision sur le vaccin concurrent Moderna.

Vaccin contre le covid

Trop lent ?

Le Royaume-Uni, les Etats-Unis, le Canada, Singapour, Bahreïn, l’Arabie saoudite, le Mexique, Israël et la Suisse ont déjà accordé leur feu vert au vaccin Pfizer-BioNTech, donnant le coup d’envoi de campagnes de vaccinations.

L’AEM avait prévu de se prononcer le 29 décembre, avant d’avancer sa réunion de huit jours, alors que l’Allemagne et d’autres Etats de l’UE s’étaient plaints du délai jugé trop long. Si le Comité de l’AEM ne parvient pas à prendre une décision lundi, il tiendra une autre réunion le 29 décembre.

Que dit l’AEM ?

L’AEM a déclaré que le Royaume-Uni et les Etats-Unis ont seulement donné un feu vert provisoire, ce qui implique moins de tests mais un renouvellement plus fréquent.

L’autorisation conditionnelle de mise sur le marché du vaccin demande une procédure de tests plus rigoureuse et est valable un an, selon l’AEM.

Il est également « primordial » d’assurer la confiance du public dans le vaccin à un moment où le scepticisme et la désinformation sont monnaie courante, a déclaré à l’AFP une source proche du dossier.

Le Brexit a-t-il permis au Royaume-Uni d’aller plus vite ?

C’est le cas, selon des ministres britanniques.

Même si le Royaume-Uni est encore lié à la législation de l’UE dans le cadre de la période de transition post-Brexit qui doit s’achever le 31 décembre, Londres avait la possibilité de l’ignorer en cas d’urgence. Les autres Etats de l’UE en avaient eux aussi le droit mais ils ont fait le choix de demander ensemble une autorisation conditionnelle de mise sur le marché du vaccin, afin de manifester leur unité en débutant les vaccinations au même moment.

D’autres facteurs ont également pu y contribuer, comme l’arrivée en janvier de la nouvelle directrice de l’AEM Emer Cooke. L’Agence européenne des médicaments a également fait face à une importante cyberattaque, mais elle n’a eu aucun impact sur le calendrier, a-t-elle précisé.

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