Dépakine, qui connaissait les risques?

Pendant des années, des futures mères ont pris ce médicament pour soigner leur épilepsie. Les effets secondaires potentiellement dramatiques pour leurs bébés à naître étaient pourtant connus depuis les années 1980. 

depakine

L ’affaire du Mediator devait rester le dernier scandale pharmaceutique. Six ans plus tard, en dépit de toutes les promesses avancées par les autorités sanitaires, l’industrie du médicament n’a manifestement pas bousculé ses pratiques. Les scandales continuent. Dernier en date: celui de l’acide valproïque – substance active de la Dépakine et de ses génériques – prescrit pour traiter l’épilepsie initialement et, plus récemment, certaines formes de maladie bipolaire. En France, entre 2007 et 2014, plus de 14.000 femmes enceintes ont été exposées à cette molécule. Les dangers de ce médicament pour l’enfant à naître étaient connus. 

Mais le valproate de sodium aura aussi semé le malheur chez nous. Quatre familles belges viennent d’ailleurs de se constituer partie civile à Bruxelles, début janvier, dans une action qui vise le laboratoire Sanofi. Selon elles, le dossier relève du “scandale d’État”. Car comment expliquer ces prescriptions chez des femmes enceintes, alors que les dangers étaient connus et notifiés officiellement? Manque d’information des médecins et pharmaciens, manque de communication avec les patients ou défaillance réelle du système de pharmacovigilance et de régulation des médicaments?

Jusqu’à ces dernières années, il n’y avait pas d’alerte rouge sur ces médicaments pendant la grossesse, seulement des précautions d’emploi”, explique le Dr Pierre Drielsma, médecin généraliste et secrétaire général adjoint du Groupement belge des omnipraticiens (GBO), le principal syndicat francophone de médecins généralistes. Et d’insister: “Le médecin a l’obligation légale d’informer son patient des risques d’un traitement. Seulement, l’information qu’il détient vient directement des firmes pharmaceutiques”. Une information qui peut s’avérer partiale et incomplète. 

Pour le Dr Nicolas Berg, vice-président du Cartel, le syndicat des médecins généralistes et spécialistes belges, les sources d’information médicales se sont bien diversifiées avec le temps, mais ne suffisent pas. “Beaucoup de  médecins améliorent leurs connaissances et suivent des formations. Mais ces cursus restent un choix personnel, la qualité des formations est peu contrôlable et pas  nécessairement centrée sur le patient. Mais aucun médecin ne peut se targuer de connaître tous les risques, les effets secondaires ou les problèmes d’interaction avec d’autres médicaments”, torpille le Dr Berg.

Secret industriel

En milieu hospitalier, des pharmaco-cliniciens veillent au grain et servent de plus en plus de relais d’information. Le généraliste, quant à lui, reste tributaire de logiciels médicaux, seuls moyens apparents de faciliter un accès rapide et régulier aux données scientifiques et commerciales. Mais dans la pratique, l’outil s’avère peu efficace. “Quand on prescrit de la Dépakine, la machine est censée avertir par un pop-up qu’il y a un risque. Mais il y a différents niveaux d’alarme… et certains logiciels ne le font pas, explique le Dr Pierre Drielsma. Si bien que pour un praticien, il est devenu extrêmement difficile de connaître le degré de sérieux de certaines informations.” 

La Belgique et l’Europe disposent pourtant de nombreux moyens pour étudier les risques et effets secondaires de certains médicaments et pour avertir médecins, pharmaciens et patients. Mais la plupart des structures fonctionnent en parallèle, et leur financement est souvent problématique. Dans bien des cas, par exemple, les autorisations de mise sur le marché d’un médicament ne dépendent pas d’elles, mais de l’Agence européenne du médicament. Qui, on l’a vu, est donc financée par l’industrie du médicament. 

Il en va de même pour les études cliniques. “La question de l’évaluation des médicaments est redoutable. Car ce sont les laboratoires pharmaceutiques qui apprécient eux-mêmes les effets indésirables des traitements. Il n’y a pas de conflit d’intérêts plus manifeste”, relève Nathalie Raemdonck, présidente de l’Association belge des victimes du syndrome valproate. Lors des essais cliniques, certains laboratoires se battent pour que l’ensemble des données ne soient jamais publiées, en invoquant le secret industriel. La logique financière prime sur la santé publique. Et n’éteint pas les scandales à répétition.

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