Essais cliniques, production, stockage… les défis de la vaccination « Covid »

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L’annonce des premiers résultats du candidat vaccin de Pfizer a suscité beaucoup d’espoir. Mais d’ici à l’organisation d’une campagne de vaccination, il reste encore beaucoup à faire.

Dans la bataille contre le Covid-19, un vent d’optimisme a soufflé cette semaine sur le front « vaccin ». À l’international d’abord : lundi, Pfizer et BioNTech revendiquaient une efficacité de 90% pour leur candidat vaccin. Chez nous, ensuite. Vendredi, Xavier De Cuyper, l’administrateur général de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS), estimait devant la Chambre la Belgique « sur la bonne voie » vers l’organisation d’une campagne de vaccination massive. Pourtant, avant d’y parvenir, il reste encore beaucoup de chemin à parcourir.

Début novembre, le ministre fédéral de la Santé Frank Vandenbroucke (SP.A) indiquait attendre les premières doses de vaccin pour le premier trimestre 2021. Du développement d’un produit efficace et sûr à une campagne « massive », en passant par la production, la vente et l’acheminement du vaccin, décryptage des étapes à franchir, et des défis à relever.

Développer un produit efficace et sûr

La course au vaccin a débuté voilà onze mois, quelques jours seulement après la publication par la Chine de la séquence du virus. Plusieurs universités se sont lancées dans l’aventure, avant d’être rejointes par les géants de l’industrie pharmaceutique mondiale. Actuellement, il y a dix candidats vaccins en phase 3, la dernière phase des essais cliniques.

Derrière le partenariat Pfizer-BioNTech, de nombreux autres concurrents, plus ou moins avancés et/ou fiables, sont donc toujours en lice. Parmi eux, les américains Johnson&Johnson, Moderna et Merck, les britanniques AstraZeneca ou GSK, allié au français Sanofi.

Autorisation et production

Développer un produit fiable n’est que la première étape vers une vaccination contre le Covid-19. Une fois le vaccin jugé sûr, les producteurs doivent demander une « autorisation de mise sur le marché ». Au niveau belge, la décision dépend de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ; au niveau européen, le sésame est délivré par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Sur base d’une analyse de la balance risques-bénéfices, l’EMA donnera -ou pas- son feu vert à la mise sur le marché dans l’UE.

Un feu vert qui devrait, dans le cas des vaccins Covid, intervenir particulièrement vite. En effet, selon Xavier De Cuyper, la science a progressé face au Covid « beaucoup plus rapidement », en raison de l'émulation entre chercheurs du monde entier. Et puis, comme l’a expliqué l’administrateur délégué de l’AFMPS devant la Chambre, « on déroge à la procédure normale qui est d’attendre que l’ensemble des informations scientifiques soient présentées à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ici, chaque fois qu’on dispose d’informations pertinentes, elles sont transmises et le rapporteur les examine. Est-ce que la validité est moins grande ? Pas du tout. L’organisation est juste différente » a-t-il jugé.

Niveau production, le partenariat Pfizer-BioNtech a promis de fabriquer 1,3 milliards de doses pour l’an prochain. Moderna ainsi que le tandem Sanofi-GSK se sont eux aussi fixés une production tournant autour du milliard de doses.

 Commercialisation

C’est le nerf de la guerre. Chaque fabricant étant libre de fixer le prix de son produit, il faut s’attendre à des écarts relativement significatifs. En pleines négociations avec le gouvernement américain, Pfizer-BioNTech pourrait établir la dose à 16,5 euros, soit 33 euros pour une vaccination complète. Chez AstraZeneca, on s’est engagé à ne pas dépasser le prix coûtant, soit environ 5 euros.

Du côté belge, on a décidé de s’inscrire dans le cadre des négociations menées par la Commission européenne, qui procède à des précommandes auprès des producteurs. La Belgique aura ainsi l’assurance d’avoir accès à une gamme plus étendue de vaccins. Après répartition entre les différents pays de l’Union, c’est 12,9 millions de doses qui sont d’ores et déjà prévues chez nous.

La gratuité des vaccins pourrait-elle être imposée en Belgique ? La question se pose après que la députée fédérale PS Laurence Zanchetta ait plaidé pour que les brevets desdits vaccins puissent tomber dans le domaine public, puisqu’il s’agit de « produit[s] de première nécessité ». Sans aller nécessairement jusque là, le professeur d’immunologie de l’ULB Michel Goldman pointait dans les colonnes de l’Echo : « L’argent public a très largement contribué au développement des vaccins. Il faut en tenir le plus grand compte à l’heure où se négocient les prix des vaccins et leurs modalités de remboursement ».

Logistique

Mettre à disposition des milliards de doses, pour des milliards d’individus aux quatre coins du globe va plus que probablement constituer un défi logistique de taille. D’autant que les vaccins à ARN-messager (parmi les plus avancés pour l’instant dans la course) nécessitent de se conserver à des températures très basses ; -70°C pour celui de Pfizer. Mais d’autres vaccins candidats, comme celui de Moderna, se préservent à des températures plus clémentes.

Outre les frigos, ce sont les seringues d’un millilitre, nécessaires à l’injection du produit, qui pourraient venir à manquer. « Pour les vaccinateurs, ce ne sera pas simple d’aller pomper la dose correcte dans une fiole qui contient du vaccin pour 10 personnes », a-t-il relevé. « L’agence [AFMPS] a pris sur elle d’acheter les seringues, aiguilles et autre matériel qui étaient encore achetables, a expliqué Xavier De Cuyper à la Chambre.

Vacciner, enfin

 Toutes ces étapes franchies, il restera alors à lancer cette campagne de vaccination proprement dite. Qui vaccinera-t-on, comment et selon quel timing ? En réponse à plusieurs questions à la Chambre, le Premier ministre, Alexander De Croo (Open-VLD) a indiqué que la stratégie de vaccination belge est en cours d’élaboration. Elle dépendra notamment des caractéristiques des vaccins qui seront fournis à la Belgique.

Cet été, le Conseil supérieur de la Santé (CSS) avait émis ses premières recommandations. Sur cette base, il est prévu pour le moment d’accorder la priorité au personnel du secteur de la Santé, aux groupes prioritaires et aux personnes à haut risque. Soit environ 4 millions de personnes en Belgique, selon les chiffres du CSS.

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